研究与观点

生物医药专题研究:免疫治疗搅动抗癌药物市场,5年内畅销抗癌药物将大洗牌


摘要


1、全球抗癌药物市场破千亿美元,增速稳健;国内抗癌药物市场加速扩张,年复合增长率近15%

2、对比国内外免疫治疗市场份额占比,国内市场几近空白,增长潜力巨大;

3、全球畅销抗肿瘤药物销量5年内将大洗牌,各类新药及免疫类药物将大放异彩。



一、抗肿瘤药物市场格局


IMS 数据显示,2014 年全球用于治疗肿瘤的药物开销为1000 亿美元,远远高于其他疾病的用药开销,预计2020 年将增长至1500 亿美元。2010-2014 年,全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%,其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%,美国依然是抗肿瘤药物最大市场,占整个市场近40%份额。2010-2014 年中国抗肿瘤药物市场高速增长,由430 亿元增长至850 亿元,复合增长率为14.6%见图1)。


1:国内及全球抗肿瘤市场规模及增速


从全球抗肿瘤药物市场销售额的结构来看,单克隆抗体和蛋白酶抑制剂类产品主导了抗肿瘤市场,两者占整个抗肿瘤药物市场65%,传统药物由于价格低廉而导致销售额占比较低。相较之下,国内抗肿瘤药物市场显得相对保守,国内市场还是传统药物一统天下,烷化剂类和抗代谢类药物占比超过30%。国内外市场另外一个巨大差异是国内市场植物药占比高,达到19.3%,这也是国内整个药物市场特色之一(见图2)。对比全球市场蛋白酶抑制剂的高市场份额,国内市场的生物药物用量仍刚起步,未来增长潜力巨大。


2:2014年全球抗肿瘤药物市场(左)及国内样本医院抗肿瘤药物市场(右)分类格局



SHAP


二、肿瘤治疗发展简史

2.1 现代肿瘤治疗简史

现代肿瘤治疗学也走过了百余年的历程,先后实现了三次革命性的突破。第一次是细胞毒性化疗药物的发现,改变了肿瘤治疗依靠手术和放疗的局面;第二次是靶向治疗,提高了抗肿瘤药物的治疗指数,奠定了今日精准医疗的基础;第三次就是调动患者自身天然免疫功能的免疫疗法,从肿瘤治疗理念层面实现了深刻变革,是当下肿瘤治疗领域的焦点。

随着肿瘤学与免疫学发展不断深入,围绕人体免疫系统来治疗肿瘤逐步被各大药企与科研院所接受而成为新药研发的热门领域;2013 年《Science》杂志将肿瘤免疫治疗评选为年度十大科学突破之首,标志着免疫治疗已树立其抗肿瘤的优势地位;2014 年百时美施贵宝与美国默克的两款PD-1 抗体相继获批上市,标志着免疫治疗正式成为抗肿瘤“主角”,抗肿瘤即将进入免疫治疗时代(见图3)。


3:近代肿瘤治疗发展是标志事件




2.2 免疫治疗-抗肿瘤治疗的又一次革命

肿瘤免疫治疗,是指在治疗过程中直接或者间接利用人体免疫系统对肿瘤患者进行有效治疗的方法,包括药物免疫治疗与细胞免疫治疗。实际上,肿瘤免疫治疗早已不是什么新鲜的治疗方法,已有数十年的历史,也曾在全球风靡一时。传统免疫治疗既有对免疫系统的一般刺激作用,包括使用的细胞因子和免疫调节剂,但大多数为肿瘤辅助疗法;也有技术上的免疫疗法,如LAKCIK 等细胞治疗,但实际疗效始终没有质的突破。

随着技术的进步,越来越多肿瘤细胞表面抗原以及人体自身免疫T 细胞表面受体被逐步发现与认识,使得免疫治疗焕发新春。2013 年,《Science》杂志将肿瘤免疫治疗评选为年度十大科学突破之首,认为免疫治疗将在10 年时间里成为全球生物医药界最受瞩目的领域。自2010 年第一个抗肿瘤疫苗问世之后,肿瘤免疫治疗发展明显提速,重磅产品陆续获批上市。而纵观近3 年全球生物医药研发与产品上市情况,围绕肿瘤免疫治疗进行药物开发成为了各制药巨头争相发力的市场热点,数个相关的创新药物与治疗方式成功问世,在研重磅品种丰富,为攻克肿瘤疾病提供了新的革命性治疗方法。



三、免疫治疗的运作机理及优势


3.1 免疫治疗作用机理

如今肿瘤免疫治疗可分为早期辅助性(非特异性)肿瘤免疫治疗、早期非特异性免疫细胞治疗、最新特异性药物免疫治疗和最新特异性细胞免疫治疗四大类及其各细分小类。虽然肿瘤免疫治疗肿瘤免疫治疗种类众多,但本质上绝大多数都是通过T 细胞发挥抗肿瘤作用。T 细胞占据淋巴细胞总量的80%-90%,除普通非特异性免疫细胞治疗之外,其他免疫治疗几乎均涉及到T 细胞,是一个间接或者直接利用细胞免疫对肿瘤进行治疗的过程。从传统细胞因子、多肽类药物到最新的免疫检查点抑制剂与CAR-T 细胞治疗均是间接或者直接激活人体T细胞来清楚肿瘤细胞。尤其是在最新免疫治疗技术中,免疫检查点抑制剂与CAR-T 细胞治疗充分利用了T 细胞强大的免疫能力,对肿瘤细胞进行精准的免疫应答。

随着学术界对人体免疫系统认识的不断突破,各种免疫机制逐步清晰明了,对肿瘤免疫治疗带来了全新的理论依据。近十年,研究最多的免疫疗法有免疫检查点抑制剂、嵌合抗原抗体T 细胞疗法(CAR-T)、肿瘤疫苗以及TCR 细胞治疗,其中前两个为目前研究最热门的方向(见表1)。


1:目前四种免疫治疗基础理论与其实际效果




3.2 免疫治疗的优势

此外,肿瘤免疫治疗相交于过往传统疗法与靶向疗法的巨大毒副作用、不良反应及治疗有效性的局限,打破了过往被动治疗“切不尽,反复切;杀不准,一起杀”的窘境,突破了耐药性想限制,不失为癌症病患的又一大希望(见表2)。


2:肿瘤不同治疗方式特点比较





四、肿瘤治疗行业动向-畅销抗癌药物5年内将大洗牌


不久前结束的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究人员提交了一些正在研发中的新型抗肿瘤药物的积极数据,又一次受到了市场追捧。今年也是连续第三年,免疫肿瘤药物——特别是PD-1PD-L1抑制剂类——主宰了ASCO会议头条。

根据ASCO会议所提供的临床背景资料,可以描绘出这些抗肿瘤药物在未来十年的商业蓝图。将2014年最畅销的20个抗肿瘤药与2020年预期的最畅销药物相对比,可以看到,由于大批药物专利期集中到期,癌症治疗的模式正在迅速改变中。

无论从临床还是商业角度来看,PD-1PD-L1抑制剂类药物在未来5年都将大放异彩。据彭博社预测,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)Opdivo 2020年的销售额有望达到62亿美元,其竞争对手默沙东(Merck)Keytruda 2020年销售额预计为36亿美元。这两个药物在2020年抗癌药销量预测排行榜上分列第4和第10位。随着PD-1PD-L1领域的蓬勃发展,越来越多的公司对此寄予厚望(见表3)。罗氏(Roche)和阿斯利康(Astrazeneca)开发的此类药物也有可能在2020年上市,成为重磅炸弹级产品。


3:2020年与2014年畅销抗癌药销量排名对比






总结


1、市场对免疫治疗依然保持相对谨慎的态度,认为免疫治疗还是以概念为主。基业昶青认为以PD-1 抗体为首的免疫治疗药物已经在市场崭露头角,上市仅一年时间,市场销售额已经迅速放量,今年有望突破10 亿美元,未来很快将改变抗肿瘤药物市场的结构,5 年内将形成一个350 亿美元的巨大市场蛋糕;


2、市场认为国内免疫治疗市场发展缓慢,技术水平与国外差距较大。基业昶青认为免疫治疗是国内市场与欧美市场差距最小的前沿领域,同时也因为免疫治疗药物与技术在专利问题上的模糊性,国内企业可利用专利的模糊性快速推出相应的产品与技术,研发价值高;


3、基业昶青认为免疫治疗是未来医药行业发展与投资热点,国内企业在普通细胞治疗领域已经积累了丰富的经验,可以短时间内即可实现规模化应用并产生丰厚的利润,以恒瑞医药为代表的优质企业未来将能够在国内免疫治疗药物市场获得先发优势。


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